Nowe limity migracji związków szkodliwych

W 2021 r. wejdą w życie zaostrzone przepisy w zakresie bezpieczeństwa zabawek. Zmianie ulegną normy dotyczące migracji określonych pierwiastków (m.in. aluminium) oraz limity dla rakotwórczego formaldehydu. Ma to ogromne znaczenie w przypadku zabawek dla najmłodszych, których skład chemiczny powinien zostać poddany szczegółowej analizie. 

O komentarz poprosiliśmy Alicję Lisowską-Kęcik, kierownik Laboratorium  Badawczego TÜV Rheinland Polska.

Zabawki wprowadzane do UE oraz produkowane na jej terenie muszą spełniać wymagania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek (w skrócie: dyrektywy zabawkowej) oraz, w zależności od rodzaju zabawki, normy zharmonizowane z tą dyrektywą. Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/1728 z 15 października 2019 r. uaktualnia normę dotyczącą migracji określonych pierwiastków.

Oznacza to, że norma EN 71-3:2019 stała się oficjalną podstawą domniemania zgodności z dyrektywą 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek. W przypadku poprzedniej wersji EN 71-3:2013+A3:2018 istnieje jeszcze okres przejściowy do 15 kwietnia 2020 r. W deklaracji zgodności WE EN 71-3:2019 można już teraz cytować jako standard, ale należy ją przywoływać od 15 kwietnia 2020 r. 

Czego dotyczy norma EN 71-3:2019?

EN 71-3:2019  określa wymagania i metody badań w zakresie migracji glinu, antymonu, arsenu, baru, boru, kadmu, chromu (III), chromu (VI), kobaltu, miedzi, ołowiu, manganu, rtęci, niklu, selenu, strontu, cyny, cyny organicznej i cynku z materiałów zabawkowych i z części zabawek.

Norma ta nie ma zastosowania do zabawek lub części zabawek, które ze względu na swoją dostępność, funkcję, objętość lub masę wyraźnie wykluczają wszelkie zagrożenia związane ze ssaniem, lizaniem lub długotrwałym kontaktem ze skórą, gdy zabawka lub jej część jest używana zgodnie z przeznaczeniem lub w sposób możliwy do przewidzenia, mając na uwadze zachowania dzieci. 

Prawodawca w tej regulacji wziął pod uwagę, że wszystkie zabawki przeznaczone do wkładania do ust, zabawki kosmetyczne i przybory do pisania sklasyfikowane jako zabawki mogą być przez dzieci ssane i lizane. Tym samym możne przyjąć, że wszystkie dostępne części i składniki zabawek przeznaczone dla dzieci do 6. roku życia mają kontakt z ustami. 

Zaostrzenie norm dla migracji aluminium

18 listopada 2019 r. przyjęta została dyrektywę Komisji (UE) 2019/1922^[1] w sprawie bezpieczeństwa zabawek w odniesieniu do aluminium. Nowe limity wejdą w życie 20 maja 2021 r.

Metodą badania, którą należy zastosować, jest norma EN 71-3. Od 15 kwietnia 2020 r. wersją zharmonizowaną (prawnie wiążącą podstawą do domniemania zgodności z dyrektywą w sprawie bezpieczeństwa zabawek) będzie EN 71-3:2019.

Obecnie aluminium stosuje się w następujących materiałach zabawkowych:

• metale (czyste aluminium lub stopy);
• pigmenty z efektem metalicznym z proszku aluminiowego (np. CI Pigment Metal 1 = srebrny brąz);
• barwne pigmenty z glinokrzemianami (np. Błękit ultramarynowy: CI Pigment Blue 29, CI Pigment Violet 15);
• minerały ilaste jako wypełniacze (np. kaolin) i/lub spoiwa (np. bentonit) w papierze, tworzywie sztucznym, porcelana, lakiery, farby, kolorowe ołówki itp.

Zaostrzenie norm dla migracji formaldehydu

Formaldehyd został sklasyfikowany jako substancja rakotwórcza kategorii 1B na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Zgodnie z częścią III pkt 4a załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE, formaldehyd może być stosowany do stężenia 0,1 %, co odpowiada 1000 mg/kg (zawartość graniczna).

Grupa ekspertów ds. bezpieczeństwa zabawek uznała obowiązujące przepisy za nieodpowiednie, w szczególności w odniesieniu do następujących produktów:

• Materiały polimerowe – takie jak żywice formaldehydowe (zastosowanie formaldehydu jako monomeru). Formaldehyd jest wchłaniany z tych materiałów przez spożycie (monomery uwalniane przez ślinę podczas wkładania zabawki do ust). Dopuszczalne dzienne spożycie (TDI) dla formaldehydu wynosi 0,15 mg/kg m.c. na dzień. Przy założeniu, że 10% TDI formaldehydu jest pobierane z zabawek, dziecko o masie ciała 10 kg nie powinno pobierać więcej niż 0,15 mg formaldehydu dziennie. Przyjmując, ze ślina połykana jest w ilości 100 ml dziennie, zalecany limit migracji formaldehydu w materiałach polimerowych wynosi 1,5 mg/l.
• Produkty z drewna związane żywicą – takie jak płyta wiórowa, płyta o wiórach zorientowanych (OSB), płyta pilśniowa wysokiej gęstości (HDF), płyta pilśniowa średniej gęstości (MDF) i sklejka (żywice formaldehydowe użyte jako klej). Żywice formaldehydowe obejmują żywice fenolowo-formaldehydowe (PF), mocznikowo-formaldehydowe (UF), melaminowo-formaldehydowe (MF) i polioksymetylenowe (POM). W celu zapobiegania podrażnieniom narządów zmysłów oraz nowotworom ustalono limit emisji formaldehydu na poziomie 0,1 ml/m³.
• Tekstylia (formaldehyd jako środek wykończeniowy), skóra (garbowanie, wykończenie) i materiały papierowe(biocyd, klej). Narażenie przez skórę może powodować alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Najniższe stężenie graniczne wynosi 30 mg/kg.
• Materiały zabawkowe na bazie wody, takie jak bańki mydlane lub tusz we flamastrach, a także suche materiały przeznaczone do zmieszania z wodą przed użyciem. W oparciu o opinię Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), zgodnie z którą związki rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) nie powinny występować w zabawkach, zalecane stężenie graniczne dla formaldehydu w materiale zabawki na bazie wody wynosi 10 mg/kg, w przypadku gdy zawartość formaldehydu jest oznaczana zgodnie z metodą badawczą opublikowaną przez Europejską Dyrekcję Rady Europy ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (metoda EDQM) i dotyczącą oznaczania wolnego formaldehydu w produktach kosmetycznych. Zalecane stężenie graniczne jest zbliżone do najniższej wartości, którą można wiarygodnie ustalić metodą EDQM, i uwzględnia ilości śladowe formaldehydu, które mogą być uwalniane przez inne substancje konserwujące.

W związku z tym ustalono konkretne wartości dopuszczalne dla formaldehydu w różnych materiałach zabawkowych. Dotyczy to zabawek przeznaczonych do użytku przez dzieci poniżej 36. miesiąca życia lub zabawek przeznaczonych do wkładania do ust. Dyrektywa Komisji (UE) 2019/1929 z dnia 19 listopada 2019 r. wprowadziła następujące regulacje: 

Nowe limity wejdą w życie 21 maja 2021 r.

Badania i certyfikacja zabawek

Bezpieczeństwo zabawek oraz innych produktów przeznaczonych dla dzieci jest przedmiotem wielu regulacji prawnych. W przypadku migracji określonych pierwiastków sprawa nie jest prosta, stąd zmienione zostały także wymagania dla laboratoriów, które zajmują się badaniem składu chemicznego zabawek. 

Głównym celem badań wykonywanych przez akredytowane Laboratoria Badawcze TÜV Rheinland jest potwierdzenie bezpieczeństwa, a także użyteczności badanych wyrobów. Badania prowadzone są w oparciu o program certyfikacji lub konkretną normę dotyczącą wyrobu. Najważniejsze jest spełnienie wymagań prawnych, tj. zawartych w normach i dyrektywach. Do tego dochodzą wymagania jednostki, które są oparte na doświadczeniu i wiedzy wszystkich specjalistów TÜV Rheinland z danej dziedziny na całym świecie. Certyfikat wydany dla produktu potwierdza jej zgodność z wymaganiami normatywnymi określonymi w zakresie certyfikacji i dotyczy całej serii wyrobów. 

Marcin Gawroński, współwłaściciel firmy Szumisie: – Certyfikat mobilizuje do utrzymywania najwyższych standardów i ciągłego doskonalenia – czy to procesów produkcyjnych, czy jakości materiałów. W przypadku produktu dla noworodków nie ma mowy o pójściu na skróty. Produkty poparte certyfikatami i  raportami TÜV Rheinland Polska oraz ekspertyzami są wysoko cenione na rynku. Stanowią potwierdzenie wiarygodności oraz pomagają budować wizerunek odpowiedzialnego partnera, zorientowanego na działania projakościowe i nieustanny rozwój.

^[1]Dyrektywa Komisji (UE) 2019/1922 z dnia 18 listopada 2019 r. zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego i naukowego, pkt 13 w części III załącznika II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w sprawie bezpieczeństwa zabawek w odniesieniu do aluminium 

Zdjęcia: TUV